Regulatory Affairs
Unterstützung bei MDR-Konformität für Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Vormals wurde das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa durch die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) geregelt. Seit Mai 2017 ist eine EU Verordnung in Kraft getreten, welche die bisherige Richtlinie ersetzt. Die Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) ist nach einer Übergangszeit seit Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
Mit der neuen MDR werden die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten erweitert. Auch Medizinprodukte mit geringer Risikoklasse benötigen eine umfangreiche technische Dokumentation.
Wir bieten Ihnen Unterstützung bei der Umsetzung wesentlicher Punkte der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) an:
Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation bildet den grundlegenden Teil der Konformität Ihres Produktes. Gemeinsam mit Ihnen besprechen wir die geltenden Anforderungen und erarbeiten die für Ihr Produkt erforderliche Vorgehensweise. Nach Einschätzung des Arbeitsaufwandes können wir ein maßgeschneidertes Angebot erstellen. Wir bieten Ihnen Beratung zur technischen Dokumentation sowie eine teilweise oder komplette Erstellung der konformen Dokumentation an.
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung umfasst eine systematische Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten, mit denen die Sicherheit, Leistung und der klinische Nutzen eines Medizinproduktes nachgewiesen wird. Eine klinische Bewertung ist in der Regel für Medizinprodukte aller Risikoklassen erforderlich.
Wir erstellen eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 Ihrer Produkte durch qualifiziertes Personal, wie in der Leitlinie gefordert, und setzen die Vorgaben der MDR um. Ausgehend von den von Ihnen zur Verfügung gestellten vorhandenen Informationen über das Produkt erstellen wir ein angepasstes Angebot.
Risikoanalyse
Das Risikomanagementsystem ist eine grundlegende Sicherheitsanforderung. Nutzen Sie die vorgeschriebene Umsetzung von Prozessen und Dokumentation, um Ihr Produkt nicht nur sicher zu machen, sondern auch die Leistung zu optimieren. Wir unterstützen Sie bei der Identifizierung von Gefährdungen und der konformen Erstellung einer Risikomanagementakte gemäß DIN EN ISO 14971.
Überwachung nach Inverkehrbringen
Bleiben Sie auf dem aktuellen Stand, nachdem Ihr Produkt auf dem Markt ist. Ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist nicht nur gefordert, sondern kann auch entscheidende Vorteile bringen. Behalten Sie Ihr Produkt und Vergleichsprodukte im Auge, um die Gebrauchstauglichkeit zu verbessern, die Risiko-Nutzen-Abwägung zu aktualisieren oder rechtzeitig Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.
Mit unserer Hilfe erstellen Sie einen Plan, der zu Ihrem Produkt und dem Qualitätsmanagementsystem passt. Wir bereiten für Sie einen Prozess vor, damit die Umsetzung mit Leichtigkeit erledigt werden kann.
UDI
Basis-UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI… die Begriffe, die im Zusammenhang mit dem Unique Device Identification-System stehen können schonmal verwirren. Behalten Sie mit uns den Überblick bei einer Grundlagen-Beratung zum Thema UDI. Sie wissen noch nicht wie Sie UDI Nummern beantragen oder verwenden sollen? Auch hierbei helfen wir gerne. Vergessen Sie nicht: ab Mai 2025 haben auch Medizinprodukte der Klasse I die Kennzeichnungspflicht für UDI auf dem Produkt.
Konformität
Sind Ihre Unterlagen aktuell und entsprechen die Inhalte der MDR? Wir bieten Ihnen gerne einen Dokumenten-Check an mit Rückmeldung, welche Inhalte gezielt angepasst oder ergänzt werden sollten. Auch bei konkreten Fragestellungen wenden Sie sich gerne für eine individuelle Beratung an uns.