Ingenieurbüro: Regulatory Affairs
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Bisher wurde das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa durch die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) geregelt. Seit Mai 2017 ist eine neue EU Verordnung in Kraft getreten, welche die bisherige Richtlinie ersetzt. Die Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) ist nach einer Übergangszeit von 3 Jahren ab Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.
Mit der neuen MDR werden die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten erweitert. Auch Medizinprodukte mit geringer Risikoklasse benötigen eine umfangreiche technische Dokumentation.
Wir bieten Ihnen Unterstützung bei der Umsetzung wesentlicher Punkte der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR):
Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation bildet einen grundlegenden Teil der Konformität Ihres Produktes. Gemeinsam mit Ihnen besprechen wir die geltenden Anforderungen und erarbeiten die für Ihr Produkt erforderliche Vorgehensweise. Nach Einschätzung des Arbeitsaufwandes können wir ein maßgeschneidertes Angebot erstellen. Wir bieten Ihnen Beratung zur technischen Dokumentation sowie eine teilweise oder komplette Erstellung der konformen Dokumentation an.
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung umfasst eine systematische Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten, mit denen die Sicherheit, Leistung und der klinische Nutzen eines Medizinproduktes nachgewiesen wird. Eine klinische Bewertung ist in der Regel für Medizinprodukte aller Risikoklassen erforderlich.
Wir erstellen eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 Ihrer Produkte durch qualifiziertes Personal, wie in der MDR gefordert. Ausgehend von den von Ihnen zur Verfügung gestellten vorhandenen Informationen über das Produkt erstellen wir ein angepasstes Angebot.
Risikoanalyse
Das Risikomanagementsystem ist eine grundlegende Sicherheitsanforderung. Nutzen Sie die vorgeschriebene Entwicklung von Prozessen und Dokumentation, um Ihr Produkt nicht nur sicher zu machen, sondern auch die Leistung zu optimieren. Wir unterstützen Sie bei der Identifizierung von Gefährdungen und der konformen Erstellung eines Bewertungsberichtes.
Plan zur Überwachung nach Inverkehrbringen
Bleiben Sie auf dem aktuellen Stand, nachdem Ihr Produkt auf dem Markt ist. Ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist nicht nur gefordert, sondern kann auch entscheidende Vorteile bringen. Behalten Sie Ihr Produkt und Vergleichsprodukte im Auge, um die Gebrauchstauglichkeit zu verbessern, die Risiko-Nutzen-Abwägung zu aktualisieren oder rechtzeitig Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.
Mit unserer Hilfe erstellen Sie einen Plan, der zu Ihrem Produkt und dem Qualitätsmanagementsystem passt. Wir bereiten für Sie einen Prozess vor, damit die Umsetzung mit Leichtigkeit erledigt werden kann.